Monografia Materiales De Laboratorio

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Los servicios de química analítica de SGS le proporcionan la experiencia profesional y las calificaciones reglamentarias para llevar a cabo las pruebas necesarias de materias primas, y las pruebas de API, productos terminados, material de embalaje y dispositivos médicos.

Nuestros laboratorios, bien equipados y de última generación, ofrecen servicios completos de pruebas según la farmacopea (por ejemplo, EP, USP, BP, JP) y según sus especificaciones. Las 20 principales empresas farmacéuticas confían su control de calidad y sus pruebas a SGS.

Inicio de sesión de la monografía Usp

El 27 de marzo de 2020, se promulgó la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica contra el Coronavirus (Ley CARES; P.L. 116-136). La Ley CARES añadió la sección 505G a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C). La sección 505G reforma y moderniza el marco para la regulación de los medicamentos monográficos de venta libre.

  Pintura Yen Color

Los medicamentos con monografía OTC pueden ser comercializados sin una solicitud de medicamento aprobada bajo la sección 505 de la Ley FD&C si cumplen con los requisitos de la sección 505G de la Ley FD&C, incluyendo la monografía del medicamento OTC (monografía OTC) y otros requisitos aplicables.

Una monografía de medicamentos de venta libre establece las condiciones, como los ingredientes activos, los usos (indicaciones), las dosis, las vías de administración, el etiquetado y las pruebas, bajo las cuales un medicamento de venta libre en una categoría terapéutica determinada (por ejemplo, protector solar, antiácido) es generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE) para su uso previsto.

Monografía de seguridad en el laboratorio

Las pruebas de compendio (farmacopea) de los materiales utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos son un requisito básico para la mayoría de las presentaciones reglamentarias en todo el mundo. Las monografías farmacopeicas establecidas, como las de la Farmacopea de Estados Unidos-Formulario Nacional (USP/NF), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Japonesa (JP), proporcionan métodos y especificaciones estandarizados para las materias primas farmacéuticas y los productos acabados.

  Biografia De Maria Claver

Infinity Laboratories cuenta con un completo laboratorio analítico que ofrece pruebas monográficas de la USP/NF, la EP y la JP para todas las materias primas y proporciona pruebas completas de cualificación de ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes.

Lista de monografías Usp

Pureza – Información sobre las impurezas que pueden estar presentes en un medicamento y las cantidades permitidas, junto con los métodos de prueba para identificarlas y medirlas. Una impureza es cualquier componente del API o de la forma farmacéutica acabada que no sea el producto deseado u otros componentes de la formulación.  Los niveles que se exceden pueden presentar problemas de seguridad del paciente.

Las monografías articulan las expectativas de calidad. El cumplimiento de una monografía no demuestra la biosimilitud o intercambiabilidad, ni es una licencia para comercializar un medicamento. La aprobación, la biosimilaridad y la intercambiabilidad son determinadas por la FDA estadounidense.

  Piramide De Chichen Itza Con Efecto De Serpiente Dibujo
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